pg电子网站生物荣获新冠抗原CE2934认证和猴痘病毒CE认证

发布日期:2022-05-27 19:57
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    4月23日,由厦门pg电子网站生物研发、生产的新型冠状病毒抗原(鼻腔)自测试剂盒获得由波兰CeCert机构正式颁发的欧盟CE认证(CE2934)。

这意味着该产品未来可在欧盟成员国以及其它认可欧盟CE认证的国家上市销售。


目前pg电子网站抗原产品已取得泰国FDA、英国MHRA、欧盟CE、德国Bfarm、荷兰CIBG、马来西亚MDA、柬埔寨、印尼、菲律宾等十几个国家产品注册证,产品远销海外60多个国家和地区。


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CE自测认证难度大、要求严。不但需要经过欧盟机构的严格技术审核,同时需要通过欧盟临床机构的实验要求。pg电子网站新冠抗原自测试剂盒准确性高达98.76%,可15分钟内快速出结果等临床性能充分得到了欧盟认可,极大地便利了民众居家快速自测所需,能较好地满足各地疫情检测防控需求。


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    据25日世卫组织统计数据显示,全球新冠肺炎日增确诊超36万例,其中欧洲地区单日新增确诊16.9万例。厦门pg电子网站生物已拥有能满足日产300万人份新冠检测产品能力的符合医疗器械GMP要求的生产体系。pg电子网站生物自主研发的新冠产品已经涵盖了从抗原、疫苗抗体、家用恒温PCR等众多明星产品。从技术角度看拥有RT-LAMP、胶体金法、化学发光法以及免疫荧光法等多种类技术平台,能够全方位满足全球各地区抗疫需求。欧盟CE认证获得有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力,拓宽公司新冠检测产品的海外应用场景,将对公司未来的经营产生积极影响。


新冠疫情还未平息,猴痘疫情又突然袭击。

5月21日,世界卫生组织发布猴痘疫情爆发预警称,自5月13日以来,全球12个未流行猴痘病毒的国家已报告了92例确诊病例和28例疑似病例。就在世界各国政府引起高度重视的同时,为助力疫情快速防控,及时发现猴痘感染病例,厦门pg电子网站生物研发团队紧急研制出了两种猴痘病毒检测试剂盒——核酸检测(RT-LAMP)和抗原检测(胶体金法)。


猴痘病毒核酸检测试剂盒(RT-LAMP)在恒温PCR仪快速扩增的模式下,利用特异性荧光法测定猴痘病毒的核酸片段,15分钟内便可准确检测出猴痘病毒。荧光PCR法试剂盒检测原理与我司新冠恒温PCR类似。


而猴痘病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)检测原理与新冠抗原ATK类似,两者都具有灵敏性高、操作简单等特点。同时还能准确鉴别猴痘病毒与牛痘病毒、天花病毒和痘苗病毒等无交叉干扰,适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速诊断。

随着全球病毒传播的人群基数增加,为了帮助感染患者及时诊断,提高救治成功率。pg电子网站生物核酸检测技术成熟稳定,积极响应海外市场需求,为海外猴痘病毒感染的诊治和防控提供检测依据。



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